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疫情期間沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就不算合法經(jīng)營(yíng)

2020-03-06資質(zhì)審批

非常時(shí)期，我們每一個(gè)公民都有義務(wù)和責(zé)任一起抵抗疫情，很多人可能會(huì)有醫(yī)療器械的渠道，所以這時(shí)候想到了經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。但是要注意，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，必須要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這樣才算是合法經(jīng)營(yíng)。那么接下來(lái)，我們就一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

1、哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案、開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

2、行政許可內(nèi)容

(1)審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(第二、三類(lèi)醫(yī)療器械)

(2)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

3、行政許可條件具體事項(xiàng)

(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形、

(2)企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

(3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

(4)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)。

(5)具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

(6)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

(7)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。

(8)按照《開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

以上是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)知識(shí)，如果你從事醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就少不了，所以一定要及時(shí)辦理，合法經(jīng)營(yíng)，企業(yè)才能走的更遠(yuǎn)。如有什么需要，可隨時(shí)咨詢(xún)悟空財(cái)稅。

來(lái)源：悟空財(cái)稅http://wbbb.com.cn/

標(biāo)簽：醫(yī)療器械許可證, 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,

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