隨著我國醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步，所使用的醫(yī)療器械也開始逐步走向高端化，經(jīng)常選擇用高昂的價格來購買進(jìn)口的醫(yī)療器械，可想而知之間的利潤必然是豐厚的，同時必須具備醫(yī)療器具經(jīng)營許可證的商家才有權(quán)出售醫(yī)療器械。所以消費者一定要選擇具備相應(yīng)證件的醫(yī)療器械商家來進(jìn)行購買，以保證醫(yī)療器械的安全可靠。
之所以會有許多的證存在，就是為了能夠證明具備從事這一行業(yè)的資格，以及用于證明產(chǎn)品的達(dá)標(biāo)和安全可靠，所以小編提醒各位消費者以及商家，不管是購買醫(yī)療器械還是出售醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都是必不可少的證明，一來代表了質(zhì)量可靠消費者才敢購買，二來是體現(xiàn)商家的合法，不管是從哪一方為出發(fā)點，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都是發(fā)揮著重要的作用。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料有：
1、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
2、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。
醫(yī)療器械具備技術(shù)含量高、風(fēng)險也高的特點，所以國家對醫(yī)療器材的出售有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，必須具備專業(yè)的器械管理人員，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦并不是很容易，如果企業(yè)自行辦理必然會很麻煩甚至于無法辦理下來，因此辦理此類證件還是交給代理機(jī)構(gòu)比較靠譜。
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